药品冷链物流,是一项包括从药品生产到消费者使用各个环节的系统工程,冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病并需要在一定温度下冷藏保存的药品,以生物制品为主。冷链物流的药品需要在一定温度下冷藏保存药品冷链物流,是指冷藏冷冻类、易腐类的医药产品,在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程,一直到病人、消费者使用的各个环节中,始终处于特定的温度范围,以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量,同时降低储运损耗,控制运送时间,节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品,以生物制品为主,即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同,其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求,购、销、运、存过程,实施非常规的方式、方法,进行必需的管理,一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害。药品的冷链物流以保证冷链药品的品质为目的,是一个以保持低温环境为要求的供应链系统,所以它比一般常温物流系统的要求更高。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性。航空药品运输对药品的要求是什么?吉林冷藏车药品物流运输
在政策与市场的双轮驱动下,医药冷链行业迎来快速增长期,预计2020年医药冷链市场规模将达到4000亿。医药冷链行业关乎国计民生,在“猛走快跑”时如何有效的进行风险管控,是保障医药质量安全的关键。01法规为医药冷链风险管控保驾护航针对近几年影响非常重大的疫苗安全事件,我国2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》,这也是全球首部疫苗法。该法对疫苗生产、流通到接种全过程从严从重监管,根本目的是要保障人民的疫苗安全。对疫苗供应链产生的影响如下:全程管控监管的方式发生改变,从事前监管变为加强事中事后监管,全流程监督管理相关活动是否合规。从严从重国家对疫苗实行严格的管理制度,保障疫苗安全生产流通,企业一旦触碰到红线,即采取严格的处罚。虽然取消GSP认证,但却加大了动态监管力度。社会共治任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为,并设立举报奖励办法。追溯管理做到“一物一码,物码同追”。建设追溯制度的原则是:监管部门定制度、建标准;实现多码并存,即可兼容原电子监管码,也可兼容国际常用的GS1等编码;充分发挥企业主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系;加强部门协作。吉林普通药品物流托运温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。
零担运输主要适用于高频次小批量的医药产品,以单点发市内或全国为主,配合着冷藏箱、保温箱进行全国高密度的覆盖。这里将以市内和外埠进行分别阐述。市内:用于市内发货的医药冷链零担,一般为全程裸药冷藏车运输的方式或者普货车+保温箱/冷藏箱的方式,冷藏车的方式上述已经讲过,普货车+箱的方式,其中涉及的动作包括提货、(包装)、(装货)、配送、交付。车的费用与上述冷藏车基本一致,箱体就是保温箱设备的使用、单独温度监控设备使用、一次性内外纸箱(如果有的话)、保温箱设备的回收等。外埠:外埠城市以完全的保温箱/冷藏箱的方式,要做高密度覆盖势必牵扯到省会、地级市县、乡镇村,这就要设计不同的设备选择,保温箱通常会有不同大小、真空隔热板厚度都有区别,当然为了管理方便,也可以将所有保温箱都按比较高能力参数进行采购,但这样的成本相对于会更高一些。
药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。为规范药品运输行为,实现物流的畅通,确保药品运输质量,企业应制定药品运输的质量管理制度。企业应配备与经营规模相适应的,并符合药品质量要求的运输设施设备,如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施,尤其对于冷藏药品,发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。在药品运输过程中,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业应根据运输路途的距离,规定相应的运输时间,运输方式及防护措施。危险药品,除按一般药品运输的要求办理外,还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》的各项规定,做好安全运输工作。危险药品发运前,应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求,箱外有无危险货物包装标志,然后按规定办好托运、交付等工作;装车、装船时,应严格按照“危险货物配装表”规定的要求办理;在装卸过程中,不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚,搬运时要轻拿轻放,严防包装破损;汽车运输必须按当地部门指定的路线、时间行驶,保持一定车距。 业界专家对此分析认为,医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节。
目前,我国冷藏保鲜车、冷链物流基地等基础设施建设的不足,已经严重制约了我国医药冷链物流的持续发展。因此,我国应逐步加强医药冷链硬件设施的建设,为医药冷链物流发展提供基础保障。在低温冷库建设方面,医药冷链物流企业应大力建设高效、先进的环保冷冻库,并根据冷藏产品对温、湿度需求的差异性,进行分期更新。**可建立辅助投入机制,减轻冷链物流企业基础设备建设的资金压力。在冷藏运输工具方面,物流企业应加大资金投入,加强冷藏运输工具的开发与生产,提高运输工具的实载率,从而实现医药专业化冷链运输。同时,我国可应当发展小编组冷藏车,以适应少量、多品种医药品的冷藏运输要求。此外,应加紧建设医药冷链物流的**应急通道,以便在突发医疗事件中,为灾后医药冷链运输或***移植等紧急医疗需求,提供迅速的医药冷链物流服务。 选择第三方医药物流,可以达到新版GSP的要求。广东急运药品物流供应商
物制品、血液制品、胰岛素类、疫苗及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内。吉林冷藏车药品物流运输
国外医药企业市场集中度高,相关管理体系完善健全。以美国为例,美国的医药冷链物流,通常以大型的药品批发企业、制药企业为衔接枢纽,医药制品需集中到大型药品的冷链物流中心,再进行**终的冷链配送。这种高度集中的冷链物流模式,充分利用规模效应,避免了市场中多而杂的小额订单,市场集中度较高。同时,美国通常会通过无线冷链监控平台,实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。此外,美国所有州需严格按照FDA药品冷链物流的标准条例,要求医药产品必须储存在7℃以下(包含7℃),克服了美国所有州监管脱节、责任界定困难。日本医药冷链物流服务区域集中性也较强,大部分冷链运输医药产品进货需直接面向制造商,因此日本医药冷链收发周期有较强的可控性。并且,日本医药冷链物流市场实行严格的准入制度,区域型的低温药品不允许进行全国范围的运营,因此日本几乎很少进口医药品,整个医药冷链物流市场的安全指数高。 吉林冷藏车药品物流运输
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